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藥品穩(wěn)定性試驗室

簡要描述:藥品穩(wěn)定性試驗室,為確保藥品的質量,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài),安定性試驗主要研究藥品質量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

  • 產品型號:
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2025-03-12
  • 訪  問  量:410

詳細介紹

為確保藥品的質量,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài),安定性試驗主要研究藥品質量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性,研究出藥品降解曲線,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗室基準之儲存條件:
儲存條件**注二
長期試驗
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產生時,應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數(shù)據(jù)須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,zui短涵蓋時間為十二個月。

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環(huán)境。
藥品穩(wěn)定性試驗基準:
儲存條件
長期試驗:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。
加速試驗:40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。
說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

藥品穩(wěn)定性試驗室參數(shù)選型:

型號

LHH系列

內容積

8-250立方

系統(tǒng)

平衡調溫調濕控制系統(tǒng)(BTHC)

溫度范圍

0-65℃

濕度范圍

40~95%RH/20-95%RH

溫度波動度

±0.5℃

溫度偏差

≤±2.0℃

濕度偏差

±3.0%RH

升溫時間

1~2℃/min

降溫時間

0.5~1℃/min

制冷方式

雙壓縮機制冷雙系統(tǒng)

統(tǒng)

溫濕度控制器

彩色液晶觸摸屏顯示器

操作界面

TFT彩色觸摸屏顯示

運轉方式

定值運行、程序運行

分辨率

溫度:±0.1℃濕度:±1%RH

輸入

溫度:PT100

濕度:電容式濕度傳感器

控制方式

PID控制

通訊功能

RS-485、RS-232C/以太網

使用環(huán)境溫度

+5~+35℃

電源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五線制




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